支持符合监管要求的环境的运营要求

遵守复杂的监管要求(例如 FDA 21 CFR Part 11)需要的不仅仅是密码保护和限制用户对公司网络上的文件和文件夹的访问。

ZONE3® Pro具有内置功能,可直接支持符合法规要求的环境的运营要求。即使您不在任何监管机构的管辖范围内,这些 ZONE3 功能也可以确保您的质量管理系统符合严格的计量环境的内部要求。

ZONE3 受监管环境包含九个组成部分 –

用户访问权限锁定项目
审计追踪/记录发射台
基于任务的编程错误处理
电子签名锁定的 UCP 数据库
传感器资格到期

在符合监管要求的环境中认证 OGP 系统的其他解决方案:

设备安装认证 (IQ) 服务
IQ 包括对文档、环境、测试设备、工件、接触材料和润滑剂的验证的分析和报告。提供执行者识别和偏差报告。服务交付物包括可用于符合 FDA IQ 要求的设备安装参数的完整文档表格。

设备操作认证 (OQ) 服务
OQ 服务包括文档验证、操作验证、过程 FMEA、性能评估和预防性维护计划。提供执行者识别和偏差报告。服务交付物包括完整的操作功能文档形式,可用于进一步符合 FDA OQ 要求。

产品优势

  • 根据个人用户允许或限制对 ZONE3 特定功能或 ZONE3 之外特定软件应用程序的访问
  • 防止未经授权的用户访问、修改或编辑项目
  • 轻松将电子签名应用于结果浏览器的测量结果 PDF 输出,并根据用户权限进行控制
  • 快速检查最新的审计日志文件,打开其他日志文件,搜索特定事件记录以及复制或打印日志文件

产品特点

  • 用户访问权限- 链接到 Windows® 用户 - 允许将权限设置到单个用户级别
  • 锁定项目——锁定并保护经过验证的生产或质量系统的自动化流程
  • 电子签名——以 Windows® 用户凭证或生物特征数据(例如指纹)的形式
  • Log Viewer™ – 一款允许查看审计事件记录和电子记录日志文件的应用程序。这些记录包括由 ZONE3 和其他 OGP 软件生成的审计跟踪报告

可用于这些产品

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