遵守复杂的监管要求(例如 FDA 21 CFR Part 11)需要的不仅仅是密码保护和限制用户对公司网络上的文件和文件夹的访问。
ZONE3® Pro具有内置功能,可直接支持符合法规要求的环境的运营要求。即使您不在任何监管机构的管辖范围内,这些 ZONE3 功能也可以确保您的质量管理系统符合严格的计量环境的内部要求。
ZONE3 受监管环境包含九个组成部分 –
用户访问权限 | 锁定项目 |
审计追踪/记录 | 发射台 |
基于任务的编程 | 错误处理 |
电子签名 | 锁定的 UCP 数据库 |
传感器资格到期 |
在符合监管要求的环境中认证 OGP 系统的其他解决方案:
设备安装认证 (IQ) 服务
IQ 包括对文档、环境、测试设备、工件、接触材料和润滑剂的验证的分析和报告。提供执行者识别和偏差报告。服务交付物包括可用于符合 FDA IQ 要求的设备安装参数的完整文档表格。
设备操作认证 (OQ) 服务
OQ 服务包括文档验证、操作验证、过程 FMEA、性能评估和预防性维护计划。提供执行者识别和偏差报告。服务交付物包括完整的操作功能文档形式,可用于进一步符合 FDA OQ 要求。